二丙酸倍他米松获DMF FA Letter助力国际市场开拓

7月1日，津药药业发布公告，二丙酸倍他米松于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的DMF First Adequate Letter（简称“DMF FA Letter”），标志着该药品可以满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

据悉，此次获得DMF FA Letter的二丙酸倍他米松原料药为Ⅱ类原料药，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等。此外，该药品与卡泊三醇的复方制剂是银屑病治疗领域广泛使用的方案。

此次审评通过，标志着公司原料药研发能力和质量管理体系再次获得国际高标准认可，为原料药业务海外拓展增添新动能，有助于提升该药品在全球供应链中的竞争力，并为公司国际化战略的深入推进提供有力支撑。

稿件：津药药业董事会办公室、中国证券报·中证网