研发能力

围绕高端制剂布局，在缓释片、肠溶胶囊、双层片、包芯片等产品研发方面具有丰富经验，具备热熔挤出、肠溶靶向、双相释放、择时释放等高端制剂技术的研发能力。建立了一套较为成熟、高效的体外评价和原研解析技术。

研发成果

托吡酯干混悬剂FDA申报减免临床，托吡酯干混悬剂为改良型新药，FDA申报走505b2路径，通过与美国已上市的托吡醋缓释胶囊进行生物等效性研究的方式减免2期和3期临床试验。向FDA提交免临床沟通交流资料，获得FDA认可。

泼尼松片国内申报免III期临床，基于对泼尼松片的上市背景、BCS分类、药代动力学特征、临床有效性与安全性数据及人种差异分析的全面评估，与CDE进行了深入沟通，最终成功豁免生物等效性（BE）及验证性临床研究，并获得上市批准。

研发资源

配有Thermo Fisher热熔挤出机组、Glatt流化床、显微拉曼、DVS、溶出仪等制剂研发设备。