金耀集团科技质量工作

 金耀集团在行业中处于主导地位,是中国化学制药工业协会副会长单位,甾体、氨基酸行业协会的主任单位,中国药典委员会成员,负责皮质激素内容的起草及提供标准品。集团先后两次获得国家科学技术进步奖获二等奖、全国质量管理先进企业、天津市技术发明奖一等奖等荣誉。

 金耀集团一直秉承“创新”的发展理念,目前已经成为全亚洲最大的皮质激素类原料药科研、生产和出口基地,皮质激素类原料药生产能力居世界第一;药用氨基酸原料国内生产规模第一;还拥有注射剂、片剂、冻干剂、膏剂等十余个剂型, 250余种制剂产品,部分品种为国内独有,目前正在进行干粉吸入剂、一次性滴眼剂等高端剂型的研发,“尤卓尔”、“尤金”“、“爱欣森”等制剂品种稳居国内第一。

 一、依托技术创新平台建设,培育具有自主知识产权的核心技术

 2011年以来,金耀集团先后完成国家级“甾体创新药物研究平台”、 国家级“化学制剂中试研究平台”和市级“无菌原料药研发平台”以及天津市级“化学创新药物研发平台”的搭建工作,掌握了多项关键技术,其中生物氧化、生物脱氢、生物降解等三大核心技术,奠定了金耀集团在皮质激素原料药领域的主导地位,特别是生物降解项目,打破了国外30年的技术封锁,使企业在国内独享皂素和甾醇为原料的工艺路线优势。在此基础上,依托“平台”金耀集团研发领域也从皮质激素原料药、氨基酸原料药拓展至其他非甾体药物,开展了多个1类、3类创新药物和干粉吸入剂、一次性滴眼剂等高端化学制剂的研发,实现了公司自有核心技术的培育和自主创新能力的提高,从而实现技术差异化,保持行业的竞争优势。

 在技术创新的基础上,为了保护技术的知识产权,集团加强专利申报工作,2010-2014年,金耀集团共申请中国专利277件,其中发明250件,2013-2014年三件专利获得天津市专利优秀奖。金耀集团先后被批准成为 “天津市专利试点单位”,“天津市知识产权优势企业创建工程”,“天津市专利示范单位”,2013年底成为第一批国家知识产权优势企业。

 二、依靠现有技术优势,加快相关技术自主技术创新步伐

 集团在甾体、氨基酸等原料药上具有明显的竞争优势,在甾体药物方面,分子修饰和结构改造上具有多项专有技术,集团的综合实力在全球位列第三,生物发酵和化学合成水平在国内首屈一指,氨基酸方面品种最全,此外,我公司有8个品种国内独家生产,6个品种世界领先,技术质量均处于国内领先地位,并拥有自主知识产权。借助原料药上的技术优势,一方面进行靶向制剂、脂肪乳剂、缓释制剂等高端制剂的研发,另一方面与国际制药装置领先企业成立合资公司,强强联合,以干粉制剂技术换取干粉吸入装置技术,成为国内首家拥有完全知识产权制剂和装置技术的干粉吸入制剂企业。近年,金耀集团共开展以1类药、3类药为代表的各类科研项目近200项,完成报批和取得阶段进展100余项,获得国家863计划、重大新药创制等项目48项,共有87件发明获得授权,其中化合物发明6件、晶型发明5件。

 三、通过加大科技投入,取得丰硕的技术成果

 金耀集团每年的科研投入达销售收入5-8%2014年科研投入达2.2亿元人民币。拥有占地面积1.3万平米的科研楼、原料药、制剂中试车间。集团内设有国内唯一的甾体激素博士后工作站、国家级技术开发中心并承担国家、天津市四个创新药物平台的建设。正是由于持续的投入,技术研发的软硬件条件在国内名列前茅。集团研制成功了多项国内外领先的技术,先后取得了两项国家科技进步二等奖和多项国家级、省部级奖励。例如通过技术进步,具有“皮质激素之王“之称的地塞米松产品质量指标全部赶上和超过世界王牌法国罗素公司的产品,迫使美国普强、法国罗素公司等公司出中国市场,该产品获得“天津市科技兴市突出贡献奖”。而在2003年集团在国内首家上市的3类新药-甲泼尼龙原料药及其制剂被国家指定为首选皮质激素类药物,为抗击“非典“发挥了重要的作用。

 四、质量管理国内领先。

 金耀集团具有完善的质量管理体系,目前公司产品全面达到或超越中国药典标准,先后主持制定国家标准近60项,地塞米松磷酸钠等多个产品的质量技术指标均达国际先进水平,被美国药典收录并作为法定标准;6个产品通过欧洲COS认证;4个产品通过美国FDA认证;甲泼尼龙片已经通过美国FDA的现场核查,甲泼尼龙冻干粉针是我市首家通过国家新版GMP认证的企业,目前集团所属企业全部通过2010GMP认证。近三年来,集团还先后组建各类质量攻关小组50余个,开展质量攻关项目127项,并全部实现了产业化,使产品质量得到了显著提升, 16项质量攻关项目先后获得天津市质量攻关一等奖和优秀项目奖励。8项成果获得2014年全国医药行业质量管理(QC)小组成果优秀论文和先进奖。