津药药业泼尼松片获药品注册证书 填补国内空白

近日，金耀集团旗下津药药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》，成为国内唯一拥有该药品注册证书的企业。

津药药业公司生产的大规格泼尼松片于2018年12月通过FDA批准。2019年1月，国家药品监督管理局受理了公司递交的泼尼松片国产药品注册申请，并于近日获得《药品注册证书》。

泼尼松片的注册分类为化学药品3类，属于在国外上市但尚未在国内上市的药品。有关数据显示，泼尼松口服固体制剂2018年在美国市场的销售额为1.25亿美元，2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。此次津药药业公司获得泼尼松片《药品注册证书》，进一步完善了公司激素类产品群，拓展了公司原料药规模优势和质量体系认证优势，增强了企业在国内的品牌影响力和市场竞争力，巩固了公司甾体激素行业的主导地位。

泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤等。（集团宣传部）