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注意:新修订《中华人民共和国药品管理法》于12月1日施行

来源:医学教育网


       8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》新修订经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。   

       全国人大常委会委员分组审议药品管理法修订草案时建议禁止在网络上销售处方药

       8月22日下午,十三届全国人大常委会第十二次会议对药品管理法修订草案进行分组审议。

       全国人大常委会组成人员在审议时认为,修订草案经过多次修改完善,充分吸收了各方面意见,进一步增强了制度规范的针对性和可操作性,已经比较成熟,建议尽快审议通过。同时,一些委员也提出了修改意见和建议。

       修订草案第六十一条规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

       龚建明委员认为,处方药在网上买、用起来不安全。所以,应当禁止网络销售处方药。卓新平委员指出,处方药网络销售一旦放开,将会增大公众用药的风险,应当禁止。

       修订草案第一百三十一条对药品网络交易第三方平台提供者的法律责任作出了规定。

       杜黎明委员建议增加对药品网络交易第三方平台责任者的处罚。杨震委员建议罚款数额与电子商务法相一致。

       药品管理法修订草案再次提请审议国家特殊管理药品不得网售

       8月22日上午,药品管理法修订草案再次提请十三届全国人大常委会第十二次会议审议。

       对于网络销售药品问题,修订草案规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

       此外,针对假药劣药范围、药品追溯制度方面的责任、法律责任等备受关注的话题,修订草案也都作出回应。

       按照药品功效界定假药劣药范围

       有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

       对此,修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。

       修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

       修订草案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

       规定国家建立健全药品追溯制度

       有的常委会委员和部门建议,明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

       对此,修订草案作出相应修改:

       规定国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。

       规定国家建立药物警戒制度。

       增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

       增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

       增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

       明确药品质量责任首负责任制

       有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为要处罚到人;明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

       针对上述意见建议,修订草案明确:

       统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

       增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

       对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

       提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

       增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

       增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

       扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

       新版药品管理法修订草案:假药劣药范围明确 十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。修订草案按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

       鉴于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,修订草案明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

       鉴于有的常委会组成人员和社会公众提出应当采取措施保障基本药物供应,通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应,修订草案明确,一是增加规定,国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。二是对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

       由于有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议该草案补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人,还应明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确,统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任;增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任等内容。

       新版药品管理法修订草案:鼓励中药传承创新 十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

       为鼓励中药传承创新,完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果,修订草案规定,一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。二是开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。三是生物等效性试验实行备案管理。四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

       此外,修订草案还将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

       为进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任,修订草案明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

       新版药品管理法修订草案:鼓励连锁经营,加强网售监管

       十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。

       报告中说,鉴于有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议鼓励药品零售连锁经营,明确药师职责,加强网络销售药品监管,细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求,全国人大宪法和法律委员会经研究,建议作如下修改:一是增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营,从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任;二是明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作;三是明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定,并授权相关部门制定具体管理办法;四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。