依碳酸氯替泼诺及其滴眼液通过市专家组验收评审

2016-02-04 11:32:49 作者:jtxw 来源:


      7月17日,由药业集团承担的国家四部委“通用名化学药发展专项”项目——“依碳酸氯替泼诺及其滴眼液产业化”,在金耀集团召开结项验收专家评审会。经与会专家评审,一致认为该项目已经完成预期任务,同意通过验收。该项目经国家发改委审批同意后,公司将获得后续补助资金1350万元。
      在项目建设过程中,药业集团通过自主研发,完成国家3.1类新药依碳酸氯替泼诺及滴眼液的研制、临床试验、生产注册申报和新版GMP标准的原料及滴眼液车间建设工作,成功攻克无菌原料药核心制备技术,并引进国际一流的进口生产线,实现滴眼液产品全过程无菌制备,产品质量达到国外原研产品的质量标准。成功申报国家发明专利5项,获得专利授权2项。
      该项目的成功实施,将有效提升我国化学制药产业可持续发展能力,引导和促进国内甾体药物行业优化升级,为实现进口大品种药品自主生产,有着一定的示范作用和深远影响。产品投产后,可大幅降低患者用药成本,有效填补国内该产品研发和生产空白。
  
                     

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