天药股份成为本市首家通过FDA认证制剂生产企业

2013-07-26 17:11:49 作者:jtxw 来源:

     日前,天药股份公司甲泼尼龙片剂和甲泼尼龙、泼尼松、地塞米松等原料药通过美国食品和药品管理局(简称FDA)官方认证。这不仅标志着天药股份是国内皮质激素原料药通过FDA认证品种最多的厂家,也是本市首家制剂产品通过FDA认证的企业,实现了天津市医药行业制剂产品通过美国FDA认证零的突破。
    FDA法规是世界上最为严格的,也是药品进入欧美等规范市场的通行证。自今年4月下旬,天药股份接到FDA原料药GMP 符合性和甲泼尼龙片PAI检查通知后,多次召开专题会议,研究落实迎检工作。集团公司领导班子成员也多次参加迎检会议,并要求公司领导要高度重视,层层推动,精心组织,全程监督,列出检查重点,搞好自查验收,坚定信心,确保一次通过。为做好这项工作,天药股份成立了认证领导小组,根据此次认证“产品多、涉面广”的特点,制定了详细安排。公司有关部门分工协作,密切配合,百余名专业技术人员和管理人员直接参与到产品认证准备工作中。迎检期间,大家加班加点、反复核查有关文件,进一步完善公司质量体系,保证公司GMP符合性和法规申报文件一致性。
    审计过程中,FDA官员对甲泼尼龙片及原料药产品甲泼尼龙、泼尼松、地塞米松的生产设施和质量体系文件进行了全面系统审查。审查后,认证官员给予了天药股份质量管理工作高度评价,认为公司质量体系完善,各种生产和质量管理文件真实准确,硬件设施维护良好,能够充分保证药品质量,顺利通过FDA检查认证。

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